¿Qué es la USP <800>?

En todos los EE. UU., 8 millones de trabajadores sanitarios manipulan medicamentos peligrosos (MP) y administran más de 12,000 millones de dosis de medicamentos peligrosos cada año. La mala gestión y los procedimientos de elaboración de compuestos inadecuados pueden tener efectos duraderos sobre la salud de los empleados, los pacientes cercanos y el medioambiente. La exposición sin protección a los medicamentos peligrosos puede provocar la formación de cáncer, cambios en la fertilidad y daños en el ADN y los órganos. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) implementó el capítulo USP 800 para promover la salud de los pacientes, la seguridad de los trabajadores y abordar las preocupaciones medioambientales.

La USP 800 detalla la planificación y los procedimientos adecuados para la manipulación de medicamentos peligrosos, que incluyen la recepción, dispensación, composición, administración, transporte, eliminación y limpieza para contener los residuos y evitar la exposición. Para cumplir con la USP 800, las instalaciones deben identificar una lista de medicamentos peligrosos, comprender los tipos de exposición y crear un plan de seguridad laboral en el que se detallen los procedimientos operativos estándar de formación del personal, los controles de las instalaciones y de ingeniería y otras prácticas seguras en el lugar de trabajo.

Todas las instalaciones que manipulan medicamentos peligrosos, como farmacias, hospitales, centros de tratamiento de pacientes, consultas médicas, centros quirúrgicos, veterinarios, centros de salud a domicilio y centros de enfermería, deberán cumplir plenamente con la USP 800 antes del 1 de diciembre del 2019.

Campana de contención de polvo de alta eficiencia

Lista de medicamentos peligrosos: Cada instalación debe identificar y evaluar todos los medicamentos peligrosos y los medicamentos con principio activo farmacéutico (API) peligroso que utilizan los empleados. Esta evaluación incluye completar una evaluación del riesgo de dosificación para determinar si las manipulaciones del fármaco se aplican al cumplimiento de la USP 800.

Tipos de exposición: Comprender las áreas en las que se produce la exposición a los medicamentos peligrosos ayuda a las instalaciones a reconocer los peligros e inculcar procedimientos conformes a la USP 800 en dichas áreas. Los siguientes procesos pueden exponer a los empleados a medicamentos peligrosos o contaminar las superficies con residuos de estos: Recepción/desembalaje, dispensación, composición, administración de medicamentos, atención al paciente, derrames, eliminación y transporte.

Personal capacitado: Cada instalación que trabaje con medicamentos peligrosos debe designar a un jefe de equipo capacitado a cargo de la aplicación de los procedimientos, la gestión del cumplimiento, el mantenimiento de un equipo bien informado y la supervisión de los controles medioambientales para el almacenamiento y la elaboración de compuestos. Cada miembro del equipo que trabaja con medicamentos peligrosos debe recibir capacitación para comprender las prácticas de cumplimiento, las formas de evaluar los procedimientos actuales y preservar la calidad de los medicamentos peligrosos con el fin de proteger la seguridad del paciente y del personal.

Instalaciones y controles de ingeniería: Las medidas generales de seguridad, como colocar señales de peligro, restringir el acceso a las zonas de medicamentos peligrosos y aislar los lugares del tráfico, protegen adecuadamente al resto del personal, los pacientes y visitantes de la exposición a este tipo de medicamentos. Cada proceso relacionado con la manipulación de medicamentos peligrosos debe tener lugar en un área designada que cumpla las estrictas directrices de la USP 800.

• Recepción: La zona de desembalaje de los medicamentos con principio activo farmacéutico peligroso y los antineoplásicos debe ser neutra o estar bajo presión negativa. Esta zona nunca debe estar bajo presión positiva.
• Almacenamiento: Todos los medicamentos peligrosos deben almacenarse en estanterías seguras para evitar roturas y derrames. Los medicamentos antineoplásicos peligrosos que necesitan manipulaciones y los medicamentos con principio activo farmacéutico peligroso tienen que almacenarse alejados de aquellos que no son peligrosos en una sala ventilada externamente bajo presión negativa con 12 cambios de aire por hora (ACPH). Los medicamentos peligrosos estériles y no estériles pueden almacenarse juntos, pero deben estar separados de la zona de preparación farmacéutica de compuestos estériles. Cualquier medicamento peligroso refrigerado debe tener un refrigerador dedicado en una sala de presión negativa con 12 ACPH.
• Preparación farmacéutica de compuestos: Los controles técnicos para la preparación magistral de compuestos deben cumplir las directrices especificadas para todos los dispositivos primarios, secundarios y complementarios. Los requisitos de la USP 800 para la preparación de compuestos varían en función de si se trata de un preparado no estéril o estéril. Además de seguir las directrices de la USP 800, la preparación de compuestos no estériles debe cumplir la USP 795 y, en el caso de los compuestos estériles, la USP 797. El control primario de ingeniería de contención (C-PEC, en inglés) implica un recinto ventilado y de funcionamiento continuo diseñado para minimizar la exposición de los trabajadores y del entorno a los medicamentos peligrosos mientras se manipulan directamente. Deben utilizarse C-PEC separados para la preparación de compuestos no estériles y estériles con una estera de plástico para derrames. El control secundario de ingeniería de contención (C-SEC, en inglés) es la sala que contiene el C-PEC y debe estar ventilada externamente, separada de otras áreas, cumplir las directrices de intercambio de aire y tener una presión negativa de 0.01 a 0.03 pulgadas de columna de agua (wc). Los dispositivos complementarios, como los sistemas cerrados de transferencia de fármacos, ofrecen un nivel adicional de protección frente a la exposición a los medicamentos peligrosos. Los dispositivos complementarios no pueden utilizarse como sustitutos de un C-PEC y su funcionamiento debe ser evaluado para garantizar la contención.

Controles de ingeniería para la preparación de medicamentos peligrosos no estériles/estériles

Compuesto	Dispositivo	Directrices de la USP 800 para dispositivos
	No estéril	C-PEC	Con ventilación externa o filtros HEPA redundantes Recinto ventilado de contención, cabina de seguridad biológica (BSC, por sus siglas en inglés) de clase I o II, o aislador de contención aséptica para compuestos (CACI, por sus siglas en inglés).
C-SEC	Ventilación exterior 12 ACPH Presión negativa de 0.01 a 0.03 wc
Estéril	C-PEC	Ventilación externa que proporciona una calidad de aire ISO de Clase 5 o superior Cabina de seguridad biológica (BSC) de clase II (tipo A2, B1 o B2) o clase III, o aislador de contención aséptica para compuestos (CACI).
C-SEC	Área blanca ISO de Clase 7 con antesala ISO de Clase 7 Ventilación exterior 30 ACPH Presión negativa de 0.01 a 0.03 wc O, área de preparación de compuestos segregada de contención no clasificada Ventilación exterior 12 ACPH Presión negativa de 0.03 wc Siga la UPS 797 respecto de la fecha de caducidad (BUD, por siglas en inglés)

Prácticas seguras para la manipulación de medicamentos peligrosos

• Muestreo de superficie cada 6 meses
• Utilizar equipo de protección personal (EPP) y deséchelo adecuadamente
• Comunicar los peligros al personal
• Implementar procedimientos operativos normalizados para todos los procesos de manipulación de los medicamentos peligrosos, incluidos recepción, etiquetado, envasado, transporte y eliminación
• Administrar fármacos de forma segura mediante el uso del EPP necesario y los dispositivos médicos apropiados
• Completar procedimientos de limpieza exhaustiva, que incluyen desactivación, descontaminación, limpieza y desinfección (solo para medicamentos estériles) de todas las áreas con productos de limpieza compatibles
• Capacitar al personal en los procedimientos de control de derrames, utilización del EPP adecuado y limpieza inmediata de los derrames. Documentar todos los derrames para garantizar la salud y seguridad de los empleados afectados
• Controlar regularmente al personal expuesto a los medicamentos peligrosos

Lista de medicamentos peligrosos

Considere todos los medicamentos y principios activos peligrosos utilizados en la organización consultando la lista del NIOSH.
Evalúe el riesgo de exposición a la dosificación de los medicamentos peligrosos para los preparados que solo requieren recuento y separación.
Revise anualmente la lista de medicamentos peligrosos y siempre que introduzca nuevos medicamentos en el lugar de trabajo.

Controles de ingeniería y de la instalación

Asegurarse de que las salas de recepción y almacenamiento sigan las directrices de la USP 800.
Utilizar dispositivos y salas de preparación de compuestos que cumplan con la USP 800.
Tomar muestras de las superficies cada 6 meses para garantizar la contención.
Utilizar el EPP adecuado durante todas las áreas de posible exposición.
Desechar los EPP sucios de forma adecuada.
Implementar dispositivos de transferencia en sistema cerrado para la administración de fármacos antineoplásicos.

Políticas y procedimientos

Comunique al personal el uso de medicamentos peligrosos y los procedimientos de manipulación adecuados.
Cree y aplique procedimientos operativos estándar para todas las áreas de exposición, incluidas recepción, almacenamiento, composición, transporte y eliminación.
Establezca procedimientos de desactivación, descontaminación y limpieza.
Establezca un plan de respuesta para el control de derrames que incluya la asignación del personal responsable.
Elabore un plan para controlar al personal expuesto a los medicamentos peligrosos y hacer un seguimiento de los cambios en su salud.
Planifique un proceso de revisión para todos los procedimientos.

Capacitación del personal

Designe a un jefe de equipo capacitado que se encargue de todas las tareas de cumplimiento, capacitaciones y supervisión.
Capacite a todo el personal que pueda estar expuesto a medicamentos peligrosos sobre los procedimientos operativos estándares y compruebe la competencia del personal.

La lista de medicamentos peligrosos de la USP 800 para cada instalación puede compilarse comparando todos los medicamentos manipulados y preparados con la lista del NIOSH de antineoplásicos y otros medicamentos peligrosos. La lista del establecimiento debe revisarse cada año y tras la introducción de nuevos medicamentos. Para ser considerado un medicamento peligroso, el fármaco debe incluir cualquier principio activo farmacéutico (API) o cualquier antineoplásico que requiera manipulación como medicamento peligroso. Los medicamentos pueden clasificarse como peligrosos si presentan alguna de estas características:

• Capacidad de afectar o dañar el ADN/los genes
• Carcinógeno
• Provoca efectos reproductivos como infertilidad, efectos en el feto y el embrión o anomalías en el desarrollo
• Provoca daños en los órganos
• Es similar en estructura o función a otros fármacos peligrosos

Es posible que ciertos medicamentos peligrosos con una evaluación de bajo riesgo que no requieren manipulaciones (como el recuento y el envasado) no deban seguir las directrices de la USP 800. La evaluación del riesgo de los medicamentos incluye tener en cuenta el tipo de HD, la forma farmacéutica, el riesgo de exposición, el envasado y la manipulación. Se puede utilizar una contención alternativa, pero debe documentarse y revisarse anualmente para garantizar la contención adecuada.